Persönliche Information
Ronald Plock
Kontaktdaten plock consulting
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Qualifikationen / Dienstleistungen
Qualifikation | seit | Referenz | Qualifikation im Detail |
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Internationale Erfahrungen | CDmdd: EU, Schweiz FDA: USA, Japan (PMDA, STED) Andere: China, Kuwait |
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Business Consulting | Business Development Startup Coaching für Unternehmen (Industrie, Medizintechnik, Pharma) - Businesspläne - Budgets, Finanzierung, Cashflow - IP Strategie - Projektplanung und Controlling - Fördermittel-Strategie |
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Qualitätsmanagement | ISO 9001 ISO 13485 Entwicklung und Pflege von Qualitäts-Managementsystemen Auditierung (Intern und Lieferantenaudits) GAP Analysen |
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Regulatory Affairs / Zulassung |
Medizinprodukte Compliance Management Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EEC, 2007/47/EC US FDA QSR 820, (21CFR part 11, 820, 210cGMP, 211) Kombinationsprodukte (z.B. Drug Delivery Devices) Regulatorische Unterstützung (von der Idee über die Entwicklung zum zugelassenen Medizinprodukt und Inverkehrbringung) Spezialist für Normative Anforderungen, Verifikations Spezialist, CEmdd - (über 17 Jahre Erfahrung in CEmdd regulierten Unternehmen) FDA mit externen Partnern im der Schweiz und USA - (über 11 Jahre Erfahrung in FDA regulierten Unternehmen) Auditor Erfahrungen in ISO 13485 und ISO 9001, Audit Monitoring - (CB Audits, interne und externe Audits) |
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Projektmanagement | Projektmanagement als Projektleiter, Teilprojektleiter, Externer Projektleiter für Outsourcing Projekte Projekt Pläne Projekt Prozess Design und Ausführung / Projekt Controlling Team Leadership bis zu 40 Team-Mitglieder (Angestellte + Consultants) |
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Risikomanagement | Produkt Risikomanagement (ISO 14971) Unternehmens Risikomanagement |
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Interimmanagement | Interimmanagement als - Projektmanager Verifikation & Validierung - Qualitätsmanagementberater (QMB), Qualitätsmmanager Sicherheitsberater (SiBa) - Produktmanager |
Experte | ||
Medizintechnik | Produkt Risikomanagement (ISO 14971) Gebrauchstauglichkeit / Usability Engineering (IEC 62366) Klinische Bewertungen (MEDDEV 2.7.1 Rev.3, GHTF sg5 n2r8) Klinische Studien (ISO 14155, MEDDEV 2.7.3 + 2.7.4, GHTF sg5 n3 + n4) Normative Standards für Medizin- und Kombinationsprodukte - Spezialist für Normenfamilie IEC 60601-X - Insulin Infusionspumpen IEC 60601-2-24 - Insulin Pens ISO 11608 Familie - Infusion Equipment EN ISO 8536 Familie Biokompabilität (EN ISO 10993 Familie) Sterile Produkte (Reinigung und Desinfektion, ISO 11137 Familie) Kombinationsprodukte (Arzneimittel / Medizinprodukt) Software Validierung / Software Development Lifecycle (IEC 62304) Marktbeobachtung / Post Market Surveillancee, CAPA Produkt Verifikation Produkt Validierung Gebrauchstauglichkeitsakte / Usability File (DIN EN 60601-1-6, EN 62366) Technische Dokumentation CEmdd (STED Format) / FDA Labelling, Gebrauchsanweisungen / Service-Anweisungen (ISO 980, EN 1041, ISO 15223) Software Validierung / Software Lifecycle Processes (IEC 62304) REACH, ROHS, ISTA2, UL Rückvergütung von Medizinprodukten in Deutschland |
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Pharma | Regulatory Affairs Kombinationsprodukte (Medizinprodukt+Arzneimittel) Verifikation Kombinationsprodukte (Medizinprodukt+Arzneimittel) CAPA Management im QA API Bereich (Drug Substance) - Systemische Abweichungsmeldungen, Corrective Actions, Preventive Actions - AWM/CAPA Management und Bearbeitung von AWM/CAPA Meldungen (spezialisiert auf systematische CAPAs, insb. SAP bezogene CAPAs) - Leitung und Durchführung von Untersuchungen/ Investigations - Leitung, Moderation und Durchführung von Expertenmeetings - GMP gerechte Dokumentation in Papierform und/oder SAP - Erstellung und Führung von Excel basierten Datenbanken - AWM und CAPA Reporting, Backlog-Reporting an Global Quality - Organisation und Führung des CAPA Phase 2 Backlog Teams - Planung und Führung von Jour Fixes - Vertretung und Vorstellung von Sachverhalten in verschiedenen company internen Gremien FDA Inspection Readiness Interne Audits Erstellung und Review von SOPs GMP / GDP Beratung Erstellung einer innovativen SOP-MAP zur Intranet Einbindung BPE (Business Process Enhancement) Beratung zu innovativen SOP Systemen Prozessmanagement |
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Forschung & Entwicklung | Dipl.-Ing. Electronics (Diplom TU-Berlin), Verschiedene Projekte, speizialisiert in - PC basierenden Mess-Systemen, - LabView, Analog Elektronik, Testplatz-Entwicklung - Messwertgeber-Entwicklung Entwicklung verschiedenster Medizinprodukte der Klasse I, Is, Ie, IIa, IIb, III, Medizinproduktezulassung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten und Kombinationsprodukte der Klassen - I, Is, Ie - IIa, IIb - III (Mitarbeit) |
Experte | ||
Verifikation & Validierung | Projektmanager Verifikation & Validierung - Verifikation / Validierungs Masterplan - Verifikation / Validierungs Plan - Entwicklung von Test Designs und PC basierenden Mess-Systemen - Test Reports - Klinisches Studiendesign und Durchführung - Verifikation / Validierung Summary Reports - V-Modell |
Experte | ||
Processmanagement | ISO 13485 GMP Prozess Validierung GAMP4 Software Validierung GAMP 5 Lean-Six-Sigma |
Experte Normal Basis Basis Basis |
Berufserfahrung
Datum | Arbeitgeber | Abteilung / Position |
Verantwortlichkeit / Aufgabe |
2006 - dato | plock consulting | Eigentümer / Geschäftsführer | - Unternehmensberatung - Qualitätsmanagement - Regulatory Affairs / Medizinproduktezulassung - Interimsmanagement - Projektmanagement - Medizintechnik - Forschung & Entwicklung - Verifikation & Validierung *** für weitere Details siehe www.plockconsulting.com |
2001 - 2006 | World of Medicine AG, Berlin |
- Marketingmanager Urodynamik - Projektmanager, Marketing & Technology Urodynamik - Projektmanger PU, ProductUnit / ProfitCenter Urodynamik - Productmanager Urodynamik - Projektleiter (F&E) Urodynamik |
- Regulative Zulassungen Europa (z.B. MDD 93/42/ECC) - FDA Zulassungen (USA) - Risikomanagement - Klinische Tests und Validierung - Reklamationsmanagement - Technische Dokumentationen - Gebrauchsanweisungen, Bedienungsanleitungen (IFU) - Service-Anweisungen - Prozessmanagement - Marketing Strategien - Internationaler Vertrieb - Produktmanagement - Projektmanagement (F&E) - Produkt- and Service Training (int.) - Produkt Tests (EMC & Safety) EN 60601-1 & EN60601-1-2 - Spezialist for Urologie und Urodynamik |
1996 - 2001 | WIEST International GmbH, Berlin |
- stellvertretender Geschäftsführer - Qualitätsmanagement Beauftragter (QMB) - Sicherheitsbeauftragter (SiBa) - Export Manager (int. Sales) - Entwicklungsleiter F&E - Gründungsmitglied WIEST International GmbH |
- Business management - Qualitätsmanagement Beauftragter - Interner Auditor - Internationaler Vertrieb - F&E Management - Regulatory Affairs / Medizinproduktezulassung (CE and FDA) - Spezialist für Urology and Urodynamik- Pumpen & Insuflatoren |
1995 - 1996 | F.M. Wiest Forschung & Entwicklung, Berlin |
F&E Entwickler für Hardware und Software | - Entwicklung von komplexen, hochpräzisen Mess-Systemen - Pumpen und Insuflatoren |
1990 -1995 | Hahn-Meitner Institut GmbH, Berlin |
Haupt-Praktikum, Studentisch-wissenschaftlicher Assistent in F&E und Service für Nuklear & Medizinischen Mess-Systemen | - Studienarbeit (Note 1) und Diplom (Note 1) - Hochpräziser Linearverstärker (bw: 1GHz) & Impuls Dehnung (bw: 1GHz) |
1989 | Lunenburg & Partner Mediaservice GmbH, Berlin |
Marketing & Vertriebs Assistent | Marketing Assistent und Werbeflächen Scout |
1988 | Union Zeiss Werke GmbH, Berlin |
Studentischer Mitarbeiter, Praktikum | Buchhaltung |
Ausbildung
Datum | Universität | Studiengang | Diplomarbeit | Studienarbeit | Abschluss |
1987 – 1995 | Technische Universität Berlin |
Elektrotechnik |
Entwicklung eines Linearverstärkers sehr hoher Stabilität und Zuverlässigkeit Note: 1.0 |
Rechnergestütze Entwicklung einer Schaltung zur schnellen Impulsdehnung Note: 1.0 |
Diplom |
Sprachen
Sprache | Level |
Deutsch | Muttersprache |
Englisch | fließend, verhandlungssicher |
Französisch | elementar |
Referenzen
Unsere Referenzen / Kunden unterliegen der Geheimhaltung (NDA***-geschützt).
*** NDA=non-disclosure-agreement=Geheimhaltungsvereinbarung
Bei Interesse erhalten Sie nach Unterzeichnung einer Geheimhaltungsvereinbarung (NDA) eine Referenz-Liste der TOP 10 Kunden (Minimum: Manager Level seit 2006).
Bitte haben Sie Verständnis, dass ich/wir aufgrund von Geheimhaltungsvereinbarungen mit meinen/unseren Kunden nur in Abstimmung mit den jeweiligen Geschäftsführungen und Ansprechpartnern die Referenzen an Dritte herausgeben können.